薬事申請の薬剤師の仕事内容は?

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薬事申請の薬剤師の仕事内容は?

薬事申請という選択肢が薬剤師の資格を有している方には、用意されていますが、薬事申請の仕事というのは、一体どういったものを行なっているのかを気にしている方は多いものでしょう。特に一般的な薬剤師から、薬事申請へのキャリアチェンジを考えている方には、気になることでしょう。一般的には稀少求人とも言われていますし、大手製薬会社や外資系製薬会社からの求人が多く、待遇面が優良なことが多いですから、キャリアチェンジの格好のターゲットになるものなのです。

本題に戻って薬事申請業務の内容ですが、厚生労働省に対して、新薬の承認申請を行うために、概要検討や申請書の作成といったもの。他にも申請添付文書の作成を行なったり、市販薬の添付文書の改訂といったものを行なっていくことになります。この中でも新薬申請書類の作成はメインといってもよい業務内容になります。新薬の開発経緯をそこに表現したり、設計や検証に関しての計画書の作成書などの記載業務も大事な仕事です。

また結果報告書の作成なども任されます。更に原薬の生体適合性などのデータ開示。そして有効性や科学的なデータの開示も必要になりますから、これらのデータをすべて文書化しておく必要があるのです。基本的には研究職レベルの薬学の知識やスキル、更に文書作成能力やグラフや図形の作成能力など、事務系のスキルが求められることになるのです。

更にいくらこういった文書などが素晴らしい出来であったとしても、結局はプレゼンをして、厚生労働省の役人を説得させる必要があります。役人からの承認を得ることが出来なければ、研究職がこれまで長い時間を掛けて行なってきた研究が水の泡になってしまいますからね。文書作成能力にプラスして、やはり弁舌の能力や勢いといったものも必要になってきます。論理的にただ説明をするというものではなく、新薬の正当性を強引にでも押し通せるようなパワーも求められるのです。

更に必須スキルとされているのが、英語力になります。新薬に関しての情報を調査する場合には、ほとんどの場合は英語の文献などを参考にするのがスタンダードです。ですから英語が出来なければ、作成の第一段階である調査の時点で躓くことになってしまうのです。また書籍などばかりではなく、関係機関への問い合わせを行う場合があり、電話やメールでの質問も行うことが当たり前ですから、英語の文章力や会話能力も求められることになることを覚えておきましょう。

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